【新製品】「材料」だけでなく「造形物」としての安全性も証明。医療・食品・化学分野の規制をクリアする高性能3Dプリンター用フィラメント「PEN Natural」を販売開始

日本3Dプリンター株式会社は、Raise3DのFFF方式3Dプリンター対応材料として、FLXR Engineering社製のPEN Naturalを発売いたします。

企業・教育機関向けに3Dデジタルソリューションを提供する日本3Dプリンター株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役：北川 士博）は、FLXR Engineering社製の高性能フィラメント「PEN Natural（ペン ナチュラル）」の販売を開始いたしました。 本製品は、従来の3Dプリンティングにおける課題であった「材料認証」と「造形物認証」のギャップを埋めるべく開発された画期的な新素材です。

製品詳細ページ： https://www.raise3d.jp/ofp/pennat

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■PEN Naturalフィラメントがもたらす新たな用途

これまで製造業、特に医療や食品、化学といった規制の厳しい分野において、3Dプリンターの本格導入には「証明の難しさ」という課題がありました。原材料（ペレット等）が認証を取得していても、積層造形というプロセスを経た最終的な「造形物」が同じ安全基準を満たすとは限らないためです。

今回発売する「PEN Natural」は、原材料の状態ではなく、実際に3Dプリントされた試験片（造形物） において、USP（米国薬局方）やISOなどの厳格な認証試験をクリアしています。これにより、ユーザーはより安心して最終製品や治具への導入を検討することが可能となります。

※各規格への適合は、望む用途での使用上の安全性を保証するものではありません。規格の試験条件やカバーされる範囲をご確認の上、ご使用ください。

■「PEN Natural」の主な特長

1. 厳格な国際規格への適合（生体・食品接触） 

「PEN Natural」は、以下の規格において適合性が確認されています。

USP <88> Class VI（生体反応性試験）

USP <87>（細胞毒性試験）

ISO 10993-4（血液相互作用）および -10（刺激および感作）

FDA 21 CFR 177.1637（食品接触）

日本の食品衛生法 に基づく食品接触安全性

2. 優れた純度と安全性 添加剤や酸化防止剤を使用しないバイオテクノロジー製法により、極めて低い抽出性（0.4 mg/m²）を実現。最大24時間の皮膚・生体組織接触や、間接的な血液接触にも対応可能な高い生体適合性を有します。

3. 高い耐薬品性と耐熱性 酸、塩基、有機溶媒、アルコールに対して高い耐性を持ちます。また、オートクレーブ、エチレンオキシド（EtO）、ガンマ線、電子線などの滅菌処理後も寸法安定性を維持するため、繰り返しの洗浄や滅菌が必要な環境でも使用可能です。

4. 優れた透明性と視認性 半透明な素材であるため、マイクロ流体デバイスや化学薬液タンクなどにおいて、内部の液体の流れや液面レベルを視認することが可能です。

■想定されるアプリケーション

バイオ・医療分野： マイクロ流体チップ、サージカルガイド、骨セメントモールドなど

食品産業： 食品加工装置の部品、生産ラインの治具、ロボットハンドなど

化学工業： 耐薬品性が求められる薬液タンク、実験器具、使い捨てノズルなど

■製品概要

製品名： FLXR Engineering PEN Natural

型番： KN-R16-1K

容量： 1kg

カラー： Natural（半透明）

Raise3D対応機種： Raise3D E2、Pro2シリーズ、Pro3シリーズ、Pro3 HSシリーズ、E3 

※専用のプロファイル（binファイル）を提供しており、すぐに高品質な造形が可能です。

【日本3Dプリンター株式会社について】

本社：〒104-0053　東京都中央区晴海4丁目7-4 CROSS DOCK HARUMI 1F

代表者：代表取締役　北川士博

設立：2013年10月

電話番号：03-3520-8928（代表）

URL：https://3dprinter.co.jp/