胸部固形悪性腫瘍を対象とした国内第I/II相臨床試験の治験開始について

住友重機械工業株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：下村真司）が、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、ステラファーマ株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長：上原幸樹）、株式会社CICS （本社：東京都江東区、代表取締役社長：古川哲也） と実施する、標準治療の実施が困難かつ切除不能な再発の胸部固形悪性腫瘍(※1)患者に対するホウ素中性子捕捉療法（Boron Neutron Capture Therapy：以下「BNCT」）の第I/II相バスケット試験（以下「本治験」）について、第1例目の被験者の試験を開始しました。

本治験はBNCTとして世界初の複数の胸部癌種を対象とした治験となります。複数の癌種をグループ化することで中性子が照射される正常組織を共通化することができるとともに、個別の癌種に対する治験と比較して、開発期間が短縮されることが期待されます。本治験を通じて、FBPA-PET(※2)によるBNCTの適否判定を施行前に行うことで、患者にあわせた最適な治療の検討が可能になることが期待されます。当社はBNCTがアンメットメディカルニーズを満たすことが出来るよう、今後も開発を進めてまいります。

【本治験の概要】

対象	治療体位CTによるBNCTの治療計画において「肺」、「心臓」、「肝臓」、「脊髄」及び「食道」が共通のリスク臓器となる標準的な放射線療法や薬物療法が実施困難かつ切除不能な再発の胸部固形悪性腫瘍患者
目的	1) BNCTの安全性及び有効性を評価 2) BNCT施行前のPETによる[18F]F-BPAの安全性の評価  3) [18F]FBPA-PET検査によるBNCT施行の適否判定の有用性の探索的評価
契約期間	治験契約締結日から2028年10月31日まで
治験詳細情報	https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2031240246

(※1)食道癌、非小細胞性肺癌、乳癌、胸部に発生する悪性軟部肉腫、悪性胸膜中皮腫など

(※2)BNCT に使用するホウ素化合物L-4ボロノフェニルアラニン（BPA）の標的腫瘍内への選択的ホウ素集積量 を測定するFBPA（２-フルオロ-４-ボロノフェニルアラニン）を用いたPET検査