「ただのゆがみ」か「手術が必要な病気」か、頭のかたちに関する医師の判別正答率はわずか14.1％。慶應義塾大学医学部 形成外科学教室 坂本専任講師の研究が視診触診による頭の診断の限界を可視化
ー小児科医327名を対象とする研究成果が論文化。ヘルメット治療普及の陰で潜む「病気の見逃し」リスクが顕在化。「専門外来への直接受診」が赤ちゃんの未来を守る新基準にー
株式会社ジャパン・メディカル・カンパニー（東京都中央区、代表取締役CEO 大野秀晃、以下「当社」）は、慶應義塾大学医学部 形成外科学教室 坂本好昭専任講師との共同研究成果が『日本小児科学会雑誌』（第130巻 第4号）に掲載されたことをお知らせします。小児科医327名を対象とした大規模調査の結果、乳児の頭のゆがみが「手術が必要な病気（頭蓋縫合早期癒合症）」か「ヘルメット治療等の対象となる向き癖等によるゆがみ」かを視診・触診のみで正しく判別できた割合はわずか14.1％でした。本研究は、見た目だけの診断が横行する現行の診療体制に警鐘を鳴らし、画像診断が可能な専門医療機関への早期受診の重要性を提起しています。
│本発表の衝撃：86％が見逃される「診断の死角」
現在、開業医・かかりつけ医に普及しつつあるヘルメット治療領域において、乳児の頭のかたちについては「まず近隣の小児科で診てもらい、かかりつけ医が『病的変形の疑いがある』と判断した場合にヘルメット治療を行う、或いは、専門医療機関へ紹介する」という流れが一般的でした。しかし、本研究の結果は、乳幼児の頭蓋健診とヘルメット治療においては、この前提にある「一次医療機関におけるゲートキーパー機能」の限界を浮き彫りにしました。
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「疑うこと」さえ困難な事実： 正答率14.1％という結果は、裏を返せば「医師が85.9％の確率で、手術が必要な病気を「ただのゆがみ」と誤認するリスクを示しています。ヘルメット治療で治療可能な病気であると誤診し、ヘルメット治療を適応するリスクも存在します。見た目と触った感触（視診・触診）だけでは、小児脳神経外科や小児形成外科医といった乳幼児の頭のかたちの専門医であっても正確な鑑別は極めて困難です。
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専門医でも「画像なし」では確定不能： 本研究に参加した頭蓋縫合早期癒合症の手術経験を持つ小児脳神経外科・小児形成外科の専門家の正答率は49.0％。小児科医の正答率14.1％より高い結果となりましたが、全ての専門医は一様に、「確定診断にはレントゲンやCT検査が必要」と主張しています。
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診療導線の再定義： 開業医・診療所の医師が「頭蓋縫合早期癒合症の疑いがあれば専門医療機関に紹介する」との流れでは、そもそも「疑い」を持たれずに手遅れになる可能性があります。頭のかたちに悩みについての悩みや、ヘルメット治療に関心がある場合は、「疑いの有無を判断する前に、最初から画像診断設備と専門医が揃った医療機関を受診する」ことが、赤ちゃんの健やかな発達を守るための新常識となる可能性を示唆しています。
│論文の要旨
赤ちゃんの頭のかたちの変化には、生活習慣等の影響で起こるものと、手術など専門的な治療が必要となる病気が原因となるものがあります。保護者にとっては見分けが難しい一方で、医療の現場でも「見た目や触った感触だけ」でその原因を判断する場面が少なくありません。
本研究では、頭のかたちの違いを再現した乳幼児の実物大の模型（11体）を作成し、学会会場で小児科医の先生方に「病的頭蓋変形の頭部模型」を視診触診していただく大規模な目隠し調査を実施しました。
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低い正答率の背景： 小児科医327名の正答率は14.1％。勤務年数や、ヘルメット治療の提供経験にかかわらず精度は一様に低く、経験則だけでは病気を見抜けないことが証明されました。
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誤答の傾向： 特に「片側ラムダ縫合早期癒合症」などは外見が向き癖によるゆがみと酷似しており、誤答率は29.7%に達しました。これを見逃すと、発達・発育を阻害するリスクがあり、深刻な事態を招く恐れがあります。実際に諸外国では、頭のかたちに関する誤診で大規模な訴訟も発生しています。
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センター化の必要性： 診断と治療が専門施設に集約されている欧米に比べ、日本は一般開業医が初期診断を担うケースが多く、トレーニングと画像設備の不足が構造的な課題であると提言しています。
│研究の意義：鑑別の難しさを前提に、診療導線の設計が重要
本研究は、小児科医による視診・触診のみでの鑑別は十分とはいえず、頭蓋縫合早期癒合症が見逃される可能性が示唆されることを明らかにしました。論文では、確実な鑑別診断と適切な治療提供のため、専門医紹介や画像診断の活用を含めた診療体制の整備が求められると結論づけています。
乳児の頭のかたちは保護者の関心が高い一方、適正な鑑別と導線が整わなければ、必要な専門的治療へつながるタイミングに影響する可能性があります。本研究は、鑑別の現状を可視化することで、適正な頭蓋健診の提供体制を検討するうえでの基盤情報となることが期待されます。
慶應義塾大学医学部 坂本専任講師と当社では、今回の論文中に記載されている課題をベースとした第二弾の研究の実施を予定しています。
（以下、論文より本研究で明らかになった課題について一部引用）
今後の検討課題としては，ヘルメット治療を行っている施設は一般開業医が多数を占めている。しかしながら病院と異なり、一般開業医がエックス線装置を有していることは多くはないと考える。視診触診に単純エックス線画像をあわせることで正答率の上昇が認められれば、単純エックス線を撮影する有力な根拠になりうると考える。また日本小児神経外科学会の提言には頭蓋骨縫合早期癒合症の診断についてトレーニングを受けた医師を推奨しているが、欧米では頭蓋骨縫合早期癒合症は希少疾患であり、その診断と治療はセンター化されている実情がある。頭蓋縫合早期癒合症の治療に関する治療ガイドラインはセンター化されている国を基準として記載されている。
しかしながら本邦ではセンター化されておらず、十分なトレーニングを受けているのかということも懸念される。そのため頭蓋縫合早期癒合症の治療に携わる医師での正答率は高いのか今後の検討課題と考える。また今回、正解は一症例と事前に知らせる形であったが、実臨床と同様に正解数を知らせずに調査を実施していた場合の正答率の検討も必要である。
│共同研究についてコメント
慶應義塾大学医学部 形成外科学教室 坂本 好昭 専任講師
【略歴】
2005年 慶應義塾大学医学部卒業
2007年 慶應義塾大学医学部 形成外科学教室入局
2008年 都立清瀬小児病院 小児外科 医員
2009年 慶應義塾大学病院 形成外科 後期臨床研修医
2010年 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 形成外科 常勤医
2011年 慶應義塾大学医学部 形成外科学教室 助教
2016年 慶應義塾大学医学部 形成外科学教室 専任講師
【所属学会】
日本形成外科学会専門医・指導医
日本頭蓋顎顔面外科学会専門医
日本皮膚腫瘍外科専門医
小児形成性外科分野指導医
日本美容外科学会(JSAPS)専門医
日本頭蓋顎顔面外科学会 代議員
クラニオシノストーシス研究会 世話人
International Society of Craniofacial Surgery, Active Member
Asian Pacific Craniofacial Association, Active Member
European Association for Plastic Surgeons, Corresponding Member
American Association of Plastic Surgeons, Active Member
本研究の結果は、乳児の頭のかたちの診断が想像以上に難しく、経験や環境だけでは正確な鑑別が困難であることを示しています。
特に懸念されるのは、本来手術が必要な頭蓋縫合早期癒合症が見逃される可能性です。
近年、ヘルメット治療が広く普及していますが、診断が不十分なまま治療が開始されると、適切な手術のタイミングを逃すリスクがあります。
今後は、視診・触診のみに依存するのではなく、専門医への紹介や画像診断を含めた診療体制の整備が不可欠と考えています。
│掲載論文情報
掲載誌：日本小児科学会雑誌
論文名：乳児の頭の形に対する診断の現状
掲載：第130巻 第4号（2026年）
DOI：10.82602/jpeds.25-0081
│掲載論文情報（英論文）
掲載誌：Journal of Craniofacial Surgery
論文名：Diagnostic Accuracy of Craniosynostosis in Japan: A Survey Using Three-Dimensional Physical Models
掲載：2026年（オンライン先行掲載／巻号未定）
DOI：10.1097/SCS.0000000000012724
│当社と慶應義塾大学の取り組み
当社と慶應義塾大学は、乳児頭蓋変形と医療模型開発という二つの領域において、継続的に連携を重ねてきました。頭蓋変形に関する複数テーマでの共同研究に加え、慶應義塾大学病院における「赤ちゃんの頭のかたち」セミナーの共催、経鼻内視鏡手術シミュレーションモデルの開発と手術技能習得効果の検証など、臨床・教育・研究の各側面で協働を積み重ねています。
こうした取り組みは、個別の研究成果や製品開発にとどまらず、医療現場で求められる新たな知見を可視化し、より良い診療や教育のあり方を形にしていくための基盤となっています。今回の共同研究も、その継続的な連携の延長線上に位置付けられるものであり、乳児の頭のかたちに関する基礎データ整備をさらに前進させるとともに、保護者への説明、経過観察、適切な受診導線のあり方にまでつながる新たな知見の創出が期待されます。
当社は、慶應義塾大学との協働を通じて、臨床現場で得られる課題意識を研究へ、研究で得られた知見を医療現場へと還元する循環を強めていきます。今後も、両者の連携から生まれる知見や成果を積み重ねることで、乳児頭蓋変形に関する診療・評価・情報提供の新たなスタンダードづくりに貢献してまいります。
（参考プレスリリース）
│当社が行っている共同研究の取り組みについて
当社は「世界にまだない、選択肢をつくる。」というミッションのもと、多岐にわたる共同研究を推進しています。
参考：2026年度の共同研究公募のお知らせ
【2025年度までの共同研究の取り組み（抜粋）】
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医療機関名 |
テーマ |
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富山大学 |
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長崎大学 |
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日本大学 |
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自治医科大学附属さいたま医療センター |
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愛育病院 |
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あいち小児保健医療総合センター |
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0歳からの頭のかたちクリニック |
・製品情報：Qurum Fit（クルムフィット）
株式会社ジャパン・メディカル・カンパニーは、長年にわたり頭蓋形状矯正ヘルメットの製造と開発に取り組んできました。このたび、脳神経外科、小児科、新生児科、小児外科、形成外科の専門医とともに開発検討委員会を立ち上げ、共同開発を実施。その成果として誕生したのが、最先端の3Dプリンタ技術を駆使して製造された日本製ヘルメットであるクルムフィットです。東京発の下町ベンチャーとして、荒川区にある自社工場で完全自主製造をしています。
クルムフィットは、高い通気性を備えた設計によりムレを防ぎ、快適な使用感を実現しています。ヘルメット本体だけでなくクッション部分も水洗いが可能で、衛生面にも配慮されています。赤ちゃんのために細部までこだわり抜かれたデザインと機能性が特徴で、快適さと効果を両立させた製品です。
日本国内の信頼ある医師との共同開発によるプロダクトとそのプロダクトを用いた優れた医療サービス体制が評価され、シンガポール最大の女性・小児医療専門の公立病院であるKK Women’s and Children’s Hospitalでもクルムフィットを用いた頭蓋矯正治療が採用されています。
当社は製品の高い品質だけでなく、治療の安全性と信頼性を確保するための体制にも注力しています。当社製品を取り扱う医師には、必ず一般社団法人日本ヘルメット治療評価認定機構認定の研修会「位置的頭蓋変形に対するヘルメット適正治療研修会」への参加をお願いしています。また、治療経験を持つ先行施設（大学病院またはこども病院）での診療への実地見学を通じて、より治療サービスに対する深い洞察を得ていただいています。ヘルメット治療導入後も継続的に研修会に参加していただくことで、最新の知識と技術を共有し続ける仕組みを整えています。
こうした取り組みは、親御様が安心して頭蓋健診やヘルメット治療を受けられる環境を提供するため、一般社団法人日本頭蓋健診治療研究会の理事を中心とした専門医と協力して進めているものです。
「最高の安心」をお届けするために。私たちは、ヘルメット治療の導入からその後のフォローアップまで、製品だけでなく徹底した品質管理とサポート体制を通じて赤ちゃんとそのご家族を支えています。私たちは、未来の医療を支える革新的な製品づくりを通じて、安心と健康を提供し続けてまいります。
https://babyhelmet.jp/product/
・株式会社ジャパン・メディカル・カンパニーについて
ジャパン・メディカル・カンパニーは、最先端の3Dプリンティング技術を用いて、医療のカタチを革新するものづくりベンチャー企業です。
1897年創業の鉄鋼メーカーの大野興業を前身とし、130年にわたり培われたものづくりの技術と精神を基盤に成長を続けてきました。
1999年に積層造形技術（3Dプリント）を駆使したリバースエンジニアリングを導入し、耳小骨などのヒト骨模型の製法で特許を取得。手術前シミュレーション用3D模型の分野で、数々の術前症例模型や教育練習用模型の開発に至りました。現在では脳神経外科・耳鼻咽喉科領域を中心に、手術前シミュレーションや認定医試験等の場面で当社模型を用いたハンズオントレーニング等にご活用いただいています。
2012年には初の国産 頭蓋矯正ヘルメット「Aimet（アイメット）」を脳神経外科医と共同で開発、2018年にジャパン・メディカル・カンパニーとして独立いたしました。
現在は頭蓋矯正用ヘルメット「Qurum Fit（クルムフィット）」「Qurum（クルム）」や乳児の頭蓋変形の程度を簡便に計測できる「赤ちゃんの頭のかたち測定アプリ」、ヘルメット治療を支援する「metto（メット）アプリ」等の開発・製造・販売を行い、医療分野における新たな価値創出を目指しています。
ヘルメットを用いた累計症例数は20,000症例以上の実績があり、ヘルメット治療のさらなる認知拡⼤を図るとともに、頭蓋形状矯正という概念そのものと疾病啓発の普及に取り組んでまいります。
■社名：株式会社ジャパン・メディカル・カンパニー
■設⽴：2018年5⽉
■代表取締役CEO：⼤野秀晃
■事業内容：医療機器の開発・製造・販売、医療雑品の開発・製造・販売
■URL：https://japanmedicalcompany.co.jp
株式会社ジャパン・メディカル・カンパニーのプレスリリース⼀覧
https://prtimes.jp/main/html/searchrlp/company_id/46445
・本リリースに関するお問い合わせ・ご質問はこちら
株式会社ジャパン・メディカル・カンパニー コーポレイト・デザイン室 柳本 瑞穂
TEL：03-5829-8342 ／ choice@japanmedicalcompany.co.jp
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