テュフズード、foo.log株式会社に医療機器認証（ISO 13485）を発行

革新的なSaMDの実用化を支援

国際的な第三者認証機関であるテュフズード（本部：ドイツ・ミュンヘン）は、はこのたび、糖尿病患者を対象とした運動療法支援のための革新的な医療機器プログラム（SaMD：Software as a Medical Device）を開発するfoo.log株式会社（本社：東京都文京区）に対し、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格「ISO 13485」の認証を発行しました。

写真（右より）小林様（foo.log株式会社 医療機器開発事業部門）、牛木健雄（テュフズードジャパン 能動医療機器部 部長）

■ 背景：DASH for SaMD戦略と二段階承認制度の導入

日本政府は、厚生労働省および経済産業省が共同で推進する「DASH for SaMD*」戦略の一環として、2023年に「二段階承認制度」の運用を開始しました。この制度により、臨床現場での使用実績を踏まえた段階的な承認が可能となり、革新的なSaMDの社会実装が迅速化されています。

こうした環境下で、foo.log株式会社は医師の要望を受けて、糖尿病患者を対象とした運動療法支援アプリケーションの開発を進めています。このアプリケーションは、患者の行動変容を促すことを目的とした治療用プログラムであり、臨床現場における実用化に向けて重要な意義を持ちます。

■ISO 13485取得の目的とテュフズードを選定した理由

foo.log株式会社は今後、他の医療機器メーカーからの委託を受けてソフトウェアの開発を加速させる方針であり、医療機器業界における信頼性の証明として、ISO 13485の取得が急務となっていました。

数ある認証機関の中からテュフズードを選定した理由は、foo.log株式会社が治験を実施している段階で、審査を開始できる柔軟な体制にあります。

他の認証機関では、PMDA（医薬品医療機器総合機構）への承認申請後でなければ審査を開始できないケースが多い一方で、

「テュフズードは、弊社の開発スケジュールに即応したスピード感ある審査体制を提供できることが決め手となりました。」（foo.log株式会社　小林様談）

テュフズードは今後も、SaMD分野における革新的な技術の社会実装を支援すべく、スピーディかつ柔軟な認証サービスを提供してまいります。ISO 13485をはじめとする各種国際認証の提供を通じて、医療現場における安心・安全な技術の普及と、患者のQOL（生活の質）向上に貢献してまいります。

*Dash for SaMD: https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001142990.pdf

▶ テュフズードのISO 13485認証サービスはこちら
https://www.tuvsud.com/ja-jp/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/quality-management-and-quality-control-for-medical-devices/iso-13485-quality-management-system-for-medical-devices

▶ foo.log株式会社ウェブサイト
https://foo-log.co.jp/

テュフズードジャパンについて

150年以上の歴史を持つ国際的な第三者認証機関テュフズードの日本法人として1993年に設立。試験、認証、監査、トレーニングサービスを通じて、医療機器、産業機器、民生機器、自動車、食品、化学、エネルギーなど幅広い分野における企業とその製品の安全性を高め、海外展開を支えています。近年はサイバーセキュリティ、サステナビリティ、AI関連サービスにも注力。

https://www.tuvsud.com/ja-jp

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