乳幼児向け頭の変形矯正ヘルメット「ReMO baby（R）」の薬事承認取得について　－国内ニーズにきめ細かく対応するため、内製化により短納期、高品質を実現－

グンゼ株式会社（本社：大阪市北区、社長：佐口 敏康）は、自社開発製造した乳幼児向け頭の変形矯正ヘルメット「ReMO baby（R）：リモベビー」の薬事承認を、販売先である連結子会社株式会社メディカルユーアンドエイ（本社：大阪市北区、社長：松田　晶二郎）にて、2022年5月26日に取得したことをお知らせいたします。この分野の製品は、従来は海外から輸入し提供しておりました。今回、国内医療従事者の皆さまの要望にきめ細かく対応するため内製化を果たし、より短納期、高品質の製品を提供してまいります。

１．開発の経緯
メディカルユーアンドエイは、2015年国内で初めて医療機器として承認を得た頭蓋形状矯正ヘルメットを販売開始したこの分野のパイオニアです。これまで蓄積してきた豊富なデータとグンゼの保有するメディカル材料加工技術を融合し、より日本人に適した純国産の製品を開発しました。これにより、より短納期、高品質な製品を提供することができる体制が整いました。

2．矯正ヘルメットによる治療とは
(1)赤ちゃんの向き癖や寝かせ方により頭部に圧力がかかり、頭部の変形した状態を変形性斜頭・変形性短頭といいます。赤ちゃんの頭部は1歳ごろまでは複数の骨が緩やかにつながっており、外からの力によって変化しやすい状態です。
(2)変形性斜頭・変形性短頭は生後20週ごろまでの頭部の成長が著しい時期に、向き癖などにより頭部の一部にかたよって力がかかることにより起こります。
(3)健常な頭蓋骨に圧迫を加えることなく、平坦部の完全な除圧により、この部分の発育を促します。ReMO baby（Ｒ）を用いた治療は、専門的な研修を受講した医師と義肢装具士のみが扱うことができます。
(4)矯正ヘルメットが必要と診断された場合には、医療機関により3Dスキャナー等を使用してデータが取得され、赤ちゃん一人ひとりの頭に合ったヘルメットが作成されます。
(5)矯正ヘルメットを用いた治療は平均5ヵ月程度で、赤ちゃんは昼夜を問わず1日23時間着用します。医師による経過診察に基づき調整、ヘルメット治療終了時期等が判断されます。

3．製品の特長
(1)蓄積した豊富なデータにより、製品の微調整対応が可能です
・この分野のパイオニアとしての豊富な実績により、医療従事者の皆さま、患者さまの細かな要望に応えます。
(2)製品は、国内製造のため短納期で納入・調整が可能です
・従来の輸入品に比べ、納入・調整について短納期対応が可能となり、患者さまをお待たせしません。
(3)3Dスキャナーの種類を選びません
・特定のスキャナーに依存することなく3Dデータが利用可能ですので、ほとんどの医療機関からのご要望にお応えできます。

■販売名：ReMO baby（リモベビー）
■使用目的又は効果：乳幼児の頭蓋の非対称性や形状を改善することを目的として使用するヘルメットである
■発売時期：2022年夏頃から販売開始（予定）
■承認番号：30400BZX00118000

4．今後の展開
医療従事者の皆さまおよび患者さまご家族のご要望に応えるため、早期に販売開始します。また、製品普及を進め、発売初年度で製品関連売上高1億円を目指します。

5．メディカルユーアンドエイについて
(1)設立 ：1986年4月（グンゼ株式会社の連結子会社）
(2)所在地 ：大阪府大阪市北区堂島2丁目4-27　JRE堂島タワー5Ｆ
(3)代表取締役：松田　晶二郎
(4)事業内容 ：形成外科・脳神経外科・口腔外科・美容外科・小児外科・心臓血管外科・皮膚科等の関連医療機器の販売、開業開設に関するコンサルティング医療機器の開発・販売
(5)ホームページ：https://www.mua.co.jp/