【JPIセミナー】「E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点」9月3日(水)開催

ビジネスセミナーを企画開催するJPI（日本計画研究所）は、下記セミナーを開催します。

JPI（日本計画研究所）は、オムピジャパン株式会社　分析サービス事業部　分析サービスビジネスマネジャー　黒田 倫史 氏を招聘し、E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点について詳説いただくセミナーを開催します。

〔詳細・お申込みはこちら〕https://www.jpi.co.jp/seminar/17437

〔タイトル〕

<オンライン受講限定>

FDA・国際基準のE&L要求を先読み！失敗しないデータ戦略とは

E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点

～グローバル基準適合への実践ロードマップ～

〔開催日時〕

2025年09月03日(水) 13:00 - 16:00

※セミナー開催終了後も、アーカイブ配信のお申し込みを受け付けております。

〔講師〕

オムピジャパン株式会社

分析サービス事業部

分析サービスビジネスマネジャー

黒田 倫史 氏

〔講義概要〕

現在、欧米の医薬品承認申請時にはE&L試験が必須であり、包装容器および製造資材から医薬品へ溶出する化合物の評価、管理が義務付けられています。

日本においても注射剤を中心とした溶出リスクの高い医薬品においては、E&L試験のデータ提出が求められています。米国薬局方のUSP1663, USP1664に加え、PQRIやBPOG等の各団体から多くのガイドラインが提示され、さらに国際的な統一ガイドライン ICHQ3Eのガイドライン作成も進められています。

本講座ではそれらE&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて詳説します。

〔講義項目〕

1. Extractables and Leachables (E&L試験)の概要

　(1) E&Lとは？

　(2) 容器類からの溶出事例

　(3) 一次包装資材のE&L試験フロー

2. FDAからのE&Lに関する要求事項

　(1) 当局からの要求事項

　(2)FDA指摘事例

3. 製造資材のガイドライン（USP665 vs BPOG）の違い

　(1) USP665 と BPOG ガイドラインの違い

　(2)USP665/1665に対する市場アンケート結果

4. 関連質疑応答

■質疑応答終了後に、講師と個別オンライン対話ができる時間を設けております。

〔受講方法〕

ライブ配信・アーカイブ配信（2週間、何度でもご都合の良い時間にご視聴可）のいずれかからお選びいただけます。

※会場受講はございません

〔受講料〕

1名：37,480円（税込）

2名以降：32,480円(社内・関連会社で同時お申し込みの場合)

〔詳細・お申込みはこちら〕https://www.jpi.co.jp/seminar/17437

◆セミナー終了後、講師へのご質問やお取り次ぎもさせていただいております。

◆講師やご参加者同士での人的ネットワークの構築や、新たなビジネスの創出に大変お役立ていただいております。

◆セミナー開催終了後も、アーカイブ配信のお申し込みを受け付けております。

【お問合せ】

株式会社日本計画研究所

〒106-0047東京都港区南麻布5-2-32 興和広尾ビル

TEL.[phone]　　FAX.[phone]

URL　 https://www.jpi.co.jp

【JPI（日本計画研究所）について】

“「政」と「官」と「民」との知の懸け橋”として国家政策やナショナルプロジェクトの敷衍化を支え、国家知の創造を目指す幹部・上級管理職の事業遂行に有益な情報をご参加者を限定したリアルなセミナーという形で半世紀、提供し続けています。