【新刊案内】医薬品製造におけるプロセス化学と薬事規制及び製薬業界の動向 著者：橋本 光紀 発行：（株）シーエムシー・リサーチ
★スケールアップを取り巻く製薬業界の製品品質に関係する規制や業界動向、受委託における技術伝承など多方面の情報を1冊に、また、GMP、ICH、PIC/S、同等性評価、生データなどに関して詳細解説！
材料科学や化学の先端技術やその市場動向に関するレポート発行やセミナー開催を行う（株）シーエムシー・リサーチ（東京都千代田区神田錦町、https://cmcre.com/）では、このたび「医薬品製造におけるプロセス化学と薬事規制及び製薬業界の動向」と題する書籍を2025年2月20日発行いたしましたので、お知らせします。
書籍の定価は、120,000 円（税込 132,000 円）（書籍）、書籍とCDセットの定価はセット140,000 円（税込 154,000 円）（書籍+CD）となっており、ご購入受付中です。書籍目次の詳細や販売については以下詳細を見るのボタンよりご覧ください。
【新刊案内】医薬品製造におけるプロセス化学と薬事規制及び製薬業界の動向
Process Chemistry and Regulation for Drug Production,Trend of Pharmaceutical Industry
【本書の特徴】
・ 2019年2月発行「原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 2019」を全面見直し、情報更新・大幅加筆！
・ スケールアップを取り巻く製薬業界の製品品質に関係する規制や業界動向、受委託における技術伝承など多方面の情報を1冊で！
・ GMP、ICH、PIC/S、同等性評価、生データなどに関して詳細解説！
・ 品質問題、不純物管理、遺伝毒性不純物、連続生産等も詳述！
◎刊行に当たって
2019年暮れから始まった新型コロナウイルス感染症はパンデミックとなり2023年第5類になるまでの4年間世界は閉塞感に覆われ「ニューノーマル」という新しい勤務形態が定着した。AIの進歩で情報の流れも飛躍的に改善された。医薬品を取り巻く環境は日々変化し抗体医薬品を中心にアンメット・メデュカルニーズを対象としたグローバル規模での激しいものがある。20世紀の終わりごろから始まった欧米での大型M&A、21世紀になって日本で起こった大型M&Aは製薬業界の構成に大きな変化をもたらし、新薬開発の流れもベンチャー企業からのシーズ獲得を目的とした流れが多くなった。最近の自国第一主義による貿易摩擦が企業に及ぼす影響力の大きさにも改めて思い知らされる時代となった。一般に医薬品の開発には15年近い歳月がかかる。特許切れ前までに如何に開発コストを回収し、それらの利益で次期新製品開発コストを捻出するかという課題は企業としては当然のことながら最重要課題である。スケールアップしていく過程の重要性は原薬・中間体製造をいかに効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てるようにすることであり、スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析により解決していくことである。医薬品が故に品質を厳しくコントロールする目的でGMP(Good Manufacturing Practice)という規制があり、GMP管理下で製造を行うということは、スケールアップの手法にも一般の製造法とは異なる厳しい管理が生じる。製造された医薬品がどのように世界で受け入れられているのか医薬品業界の現状と動向についても解説を加え、製薬業界の課題と今後の展開、新薬開発状況と付随する治験薬GMP、更にジェネリック医薬品、バイオシミラー、抗体医薬品、受託製造企業や種々の薬事規制問題（ICH, PIC/S等）特に遺伝毒性不純物、元素不純物、コロナワクチン開発の流れに関しても触れる。IT、AI中心の時代、「データインテグリティ」もデータ取り扱いの信憑性に関する企業ぐるみのモラルが求められている。品質で勝負してきた多くの企業がコスト面でも対等に戦えるようになるか、それは本題であるプロセス化学の成果をいかんなく発揮できるか否かにかかってきている。世界の動向を知り自分の仕事がどのような立ち位置にあるのかを理解した上で仕事を進めることが問題解決の大きな糸口になる。私の経験からスケールアップを取り巻く製薬業界の多方面の情報を取り入れ、総合的判断に基づき有効活用してもらえるようにした。本書での知見や情報が少しでも読者の参考となり仕事の上で役に立てば幸甚である。
2025年2月 橋本 光紀
■ 医薬品製造におけるプロセス化学と薬事規制及び製薬業界の動向
■ 発 刊：2025年2月20日発行
■ 著者：橋本 光紀
■ 定 価：本体価格 120,000 円（税込 132,000 円）
本体 + CD セット 140,000 円（税込 154,000 円）
■ 体 裁：A4判・並製・639頁
■ 編集発行：（株）シーエムシー・リサーチ
ISBN 978-4-910581-62-0
【本書の構成および目次概要】
第1章 スケールアップの基礎
第2章 スケールアップの問題点
第3章 改正薬事法とGMP
第4章 効率化とGMP対策
章末付録 UHPLCの最前線
第5章 結晶多形
第6章 スケールアップにおけるトラブル対策
第7章 治験薬GMPと新薬開発状況
第8章 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
第9章 生データ・実験ノートの取扱い
第10章 データインテグリティとは
第11章 変更管理と逸脱管理
第12章 教育訓練
第13章 製薬企業の動向とジェネリック医薬品・バイオシミラーの動向
第14章 原薬輸入業務の流れ
第15章 製薬企業と受託製造企業の動向
第16章 GDPの動向と対応策
あとがき
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◎CMCリサーチ刊行関連書籍・ウェビナーのご案内
（1）世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO 最新業界レポート
https://cmcre.com/archives/130961/
■ 発 刊：2025年1月27日発行
■ 定 価：本体（白黒）150,000円（税込 165,000円）
本体 + CD（カラー） 200,000円（税込 220,000円）
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■ 体 裁：A4判・並製・265頁
（2）核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
https://cmcre.com/archives/110023/
■ 発 刊：2023年2月26日発行
■ 監 修：小比賀 聡・井上 貴雄
■ 定 価：本体（白黒） 90,000 円（税込 99,000 円）
本体 + CD（カラー） 100,000 円（税込 110,000 円）
★ メルマガ会員：定価の10％引き！
■ 体 裁：A4判・並製・本文290頁
（3）抗体医薬品製造 ～ 基礎から基盤技術開発まで ～
https://cmcre.com/archives/106618/
■ 発 刊：2022年11月30日発行
■ 監 修：大政 健史
■ 定 価：本体（白黒） 80,000 円（税込 88,000 円）
本体 + CD セット（カラー） 90,000 円（税込 99,000 円）
★ メルマガ会員：定価の10％引き！
■ 体 裁：A4判・並製・本文 192頁
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