SaMD開発の未経験チームを強力支援！日米規制対応のQMS構築テンプレート「SaMD QMS Starter Kit」を提供開始

〜手探りの文書作成から脱却し、本来の開発業務に集中できる環境を実現〜

株式会社Save Medical

2025年9月1日 16時33分

SaMD（Software as a Medical Device）開発支援を手掛ける株式会社Save Medical（本社：東京都中央区、代表取締役社長：淺野正太郎）は、2025年9月1日より、SaMDの品質マネジメントシステム（QMS）構築を支援する手順書・様式テンプレート一式「SaMD QMS Starter Kit」の提供を公式ウェブサイト（https://samd-qms.jp/）上で開始します。

本サービスは、特にSaMD開発が未経験のチームやスタートアップが直面する「QMS文書作成に時間がかかり、開発スピードが低下する」という課題を解決するために開発されました。
7年以上のDTx/SaMD開発支援で培った実務ノウハウを反映したテンプレートを用いることで、これまで手探りや高額なコンサルティングに頼らざるを得なかったQMS構築を、低コストかつ迅速に実現。
これにより、企業は本来のコア業務である開発にリソースを集中させることが可能になります。
テンプレートは日本の規制だけでなくFDA（米国）の規制にも対応しており、グローバル展開を見据えたSaMD開発を初期段階から強力にサポートします。

開発の背景：SaMD開発の「見えない障壁」をなくしたい

近年、デジタル技術を活用して診断・治療を支援するSaMD（Software as a Medical Device）の開発が世界的に加速しています。しかし、その市場投入には医療機器としての品質を担保するQMS（品質マネジメントシステム）の構築が不可欠であり、これが専門知識を持たない新規参入企業やスタートアップにとって大きな負担となっています。

特に、QMS構築の初期段階では「何から手をつければよいか分からない」「文書作成のさじ加減が難しい」といった課題に加え、ソフトウェア特有の規制（IEC 62304等）への対応も求められます。

結果として、多くの企業がQMS文書作成に多大な時間を費やし、本来注力すべき開発のスピードを犠牲にしているのが実情です。私たちは、7年以上にわたりDTx（デジタルセラピューティクス）/SaMD開発の現場に携わる中で、この「見えないけれど高い障壁」を何度も目の当たりにしてきました。

この課題を解決し、より多くの企業が革新的なSaMD開発に挑戦できる環境を創りたいという想いから、「SaMD QMS Starter Kit」は生まれました。

「SaMD QMS Starter Kit」の概要

「SaMD QMS Starter Kit」は、SaMDのQMS構築に必要な品質マニュアル、各種手順書、様式（記録フォーマット）までを網羅したテンプレート一式です。私たちの薬事コンサルティングの実務経験に基づき、日本の規制（QMS省令）や国際規格（ISO 13485）はもちろん、FDA（米国食品医薬品局）の規制にも対応可能な構成となっています。テンプレートの空欄を埋め、各社の実態に合わせてカスタマイズするだけで、規制に準拠したQMS文書を迅速に作成することができます。

「SaMD QMS Starter Kit」の3つの主な特長

すぐに使える雛形群：網羅的かつ実践的なテンプレート

品質マニュアルから、SaMD開発に特有の要求事項を盛り込んだ手順書、すぐに使える様式まで、
必要な文書を網羅的に提供。カスタマイズしてすぐにご利用いただけます。
未経験チームでも安心：実務ノウハウと導入支援

SaMD開発の実務者が作成したからこその、現場で役立つ細やかな工夫がテンプレートの随所に反映されています。また、より手厚いサポートが必要な企業様向けに、専門家がオンラインで伴走する「導入支援プラン（オプション）」もご用意。貴社に合わせた文書のカスタマイズから、製造販売業許可申請、薬事戦略まで、幅広くご支援します。
国際対応：グローバル展開を初期から見据えた設計

本キットは、日本の規制だけでなくFDA（米国）の薬事規制にも対応可能な構成となっています。
これにより、開発の初期段階から国際展開を視野に入れたQMSの構築が可能となり、将来的な海外進出の際の時間的・金銭的コストを大幅に削減します。