『月刊PHARM STAGE』2024年5月号の特集記事に株式会社xCARE 事業部長 阿部里恵が執筆に参画いたしました。

株式会社xCARE（本社：東京都渋谷区、代表取締役　福永将）事業部長 阿部里恵が執筆に参画した下記月刊誌が発刊されましたので、お知らせいたします。

書籍　　：『月刊PHARM STAGE』2024年5月号

URL　　：https://www.gijutu.co.jp/doc/magazine_pharm%20stage.htm

発刊日　：2024年5月15日

タイトル：SaMDを中心とした医療機器のQMS対応

執筆者　：阿部 里恵（株式会社xCARE 事業部長）

近年、プログラム医療機器（SaMD）は、一般的な医薬品や医療機器と比べて保管・物流費が不要なことから参入障壁が低く、取り組みやすい技術ということもあり、様々な新規参入企業が参入しています。

その中で皆様が困られている壁として、QMS/規格に基づいた設計、そしてその記録文書があります。優秀なエンジニアであっても、医療機器特有のレギュラトリーと絡めた文書の作成は、非常に難易度が高いようで、弊社にも多数の設計支援の相談や、QMS設計に関わるご相談が寄せられております。

本稿では、SaMDを設計開発するにあたって注意すべき基本要件基準と設計規格など、設計するにあたっての基礎に触れ、必要な規格を整理しています。

xCARE(クロスケア)とは

xCAREは医薬品・医療機器業界の開発・事業化フェーズに特化した専門家プラットフォームを形成し200名を超える登録人材(副業・フリーランサー)を有し、リソースの足りないベンチャー企業や一過性のプロジェクトを進めたい大手企業のニーズを登録人材を活用したスポットベースの業務委託サービスを展開。

医療産業の開発・事業化フェーズに高度な専門性を持つプロジェクトマネジメントチームを自社に有し、最適なチームの提案や開発のタイムライン策定等も含めた人材サービスを提供している。

会社概要

会社名：株式会社xCARE(クロスケア)

本社：東京都渋谷区東一丁目31番19号 マンション渋谷並木304

神戸オフィス：兵庫県神戸市中央区港島南町１丁目６番地５ 国際医療開発センター5階

代表者：代表取締役 福永 将

設立：2022年1月31日

HP：https://www.xcare-medical.com/