ヘッジホッグ・メドテック、片頭痛治療用アプリの治験を開始

国内初の片頭痛の疾病治療用プログラムとしての製造販売承認取得を目指し、治験を開始

株式会社ヘッジホッグ・メドテック

2025年9月25日 10時00分

株式会社ヘッジホッグ・メドテック（本社：東京都文京区、代表取締役CEO 川田裕美、以下ヘッジホッグ・メドテック）は、片頭痛患者を対象に、認知行動療法（CBT）を作用機序とした医療機器プログラム（アプリケーション）（以下、本品といいます）の治験届を2025年8月末に提出しました。2025年12月より被験者募集を開始する予定です。当社は、片頭痛の疾病治療用プログラムとして国内初の製造販売承認取得を目指します。

片頭痛について

片頭痛は最もよくみられる一次性頭痛であり、国内有病率は8.4%と推定されています※1

特に働き盛りや出産適齢期にあたる女性に多く、有病率は30代女性で17.7%、40代女性で18.4%と報告されています。※2

片頭痛は日常生活への影響が大きく、国内の研究では、片頭痛患者は片頭痛のない患者と比べ統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるQOL（生活の質）の低下が認められています。また、労働生産性の低下や医療資源の利用増加によって、経済的損失を招いていることが明らかになっています。※3

本治験の概要

本治験で用いる片頭痛治療用アプリは、2023年に特定臨床研究を行い有効性、安全性を確認しています。今回の治験では、製造販売承認を取得するため、以下の設定のもと有効性・安全性を検証します。

対象疾患：片頭痛
目的：片頭痛に対する標準治療の補助を目的とした本品の有効性・安全性を検証的に評価

※本治験は、令和6年度「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業）」に採択され、助成を受けて実施いたします。

本品の位置づけ、意義

頭痛の診療ガイドラインでは、認知行動療法（CBT）は薬物療法と同等の治療効果が期待できるとされています。しかし、現状には以下の課題が存在します。

CBTを実施できる医療機関が限られている
提供される治療内容にばらつきがある
日常生活の中でリアルタイムに適切な行動を促すことが難しい

これらの課題を背景に、当社は片頭痛患者に対しリアルタイムかつ、個々に応じた認知行動療法（CBT）を提供できる片頭痛治療用アプリを開発するに至りました。本品により、薬物療法を含む標準治療の補助として治療効果を最大化し、患者のQOL向上と医療リソースの不足解消に貢献することを目指します。

＜出典＞

※1　Sakai F, Igarashi H. Prevalence of migraine in Japan：a nationwide survey. Cephalalgia. 1997 Feb；17(1)：15-22. doi：10.1046/j.1468-2982.1997.1701015.x

※2　Takeshima T, Ishizaki K, Fukuhara Y, Ijiri T, Kusumi M, Wakutani Y, et al. Population-based door-to-door survey of migraine in Japan：the Daisen study. Headache. 2004 Jan；44(1)：8-19. doi： 10.1111/j.1526-4610.2004.04004.x

※3　Vo P, Fang J, Bilitou A, Laflamme AK, Gupta S. Patients' perspective on the burden of migraine in Europe： a cross-sectional analysis of survey data in France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom. J Headache Pain. 2018 Sep 10；19(1)：82. doi：10.1186/s10194-018-0907-6

※本プレスリリースに関する注意事項

本品は医療機器プログラムとして現在治験段階にあり、日本国内で医療機器として承認を受けておりません。したがって一般の販売、提供はできません。本プレスリリースは治験に関する情報提供を目的としたものであり、広告・販売促進を意図するものではありません。

ヘッジホッグ・メドテックによる頭痛領域の取り組みについて

ヘッジホッグ・メドテックは、頭痛総合プラットフォームの提供を目指し、下記の4種のサービスの提供・開発を実施しています。

特に9月1日に発表した日本最大の頭痛予測アプリ*1「頭痛ーる」の買収を起点として、頭痛患者に対する広範なサービスの提供を目指します。

日本最大の頭痛予測アプリ*1「頭痛ーる」
オンライン診療サービス「頭痛―るドクター」*2
頭痛AI診断プログラム
片頭痛治療用アプリ

*1）頭痛ーるは、気圧等の気象情報に基づき、頭痛が発生しやすいタイミングをアラートとして通知するものであり、利用者の個別の健康状態を踏まえた予測・診断や、特定の疾患の発症リスク等の予測・判断を提示するものでもありません。

*2）頭痛ーるドクターのオンライン診療は、頭痛ーるドクターに参画する連携先医療機関において行われます。

「頭痛―る」買収（2025年9月1日）：https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000019.000099334.html

「頭痛ドクター」提供開始（2025年9月8日）：https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000020.000099334.html

頭痛AI診断プログラム性能評価試験開始（2025年8月28日）：https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000017.000099334.html

株式会社ヘッジホッグ・メドテックについて

ヘッジホッグ・メドテックは、生活への影響が大きく、就労世代の患者が多い頭痛領域において、日本初となる治療用アプリの開発、頭痛AI診断機器の開発、疾患啓発・改善プログラムの提供を行っています。累計2,300万ダウンロードを超える非医療機器アプリ「頭痛ーる」の買収を9月1日に発表しており、頭痛領域における統合的なソリューションを提供します。