ヘッジホッグ・メドテック、日本初「頭痛AI診断プログラム」の製造販売承認申請のお知らせ

株式会社ヘッジホッグ・メドテック（本社：東京都文京区、代表取締役CEO 川田裕美、以下ヘッジホッグ・メドテック）は、頭痛AI診断プログラムの性能評価試験で主要評価項目を達成したことを踏まえ、2026年1月28日に製造販売承認申請を行いました。現在国内において薬事承認や保険適用を受けた「頭痛診断用プログラム」はなく、製造販売承認申請も日本初*となります。

*自社調べ・調査年月：2026年1月 

頭痛AI診断プログラム開発の背景

　頭痛は多くの人が経験する痛みです。慢性頭痛の患者数は日本国内で約4,000万人、世界全体で約40億人に上ります*1。頭痛による患者のQOL低下、労働生産性への影響は非常に大きく、片頭痛による国内の経済損失は2兆3,000億円にも上るとされています。労働力不足と生産性の向上が社会課題となる日本においてより良い頭痛診療の実現は国家的なテーマと言えます。

一方で、国内の頭痛専門医はわずか約1,000人であり、専門的な診療へのアクセスは容易ではありません。また、頭痛の種類は多岐にわたり、非専門医は頭痛を正しく診断できる割合が50％を下回ることがあることが分かっています*2,3。そのためヘッジホッグ・メドテックは、より良い頭痛診療の実現のために、正確な頭痛診断ができる環境整備が必要だと考えました。

　この課題に対応するため、ヘッジホッグ・メドテックは長岡技術科学大学准教授の勝木将人医師と協力し、AIにより頭痛診断を補助するアプリケーションの研究開発を進めてきました。昨年実施した性能評価試験の結果、主要評価項目を達成したことから、2026年1月28日に製造販売承認申請を行いました。当社は、頭痛診療に貢献するために一日も早い承認取得を目指します。

*1 頭痛の診療ガイドライン2021

*2 Katsuki M, Shimazu T, Kikui S, Danno D, Miyahara J, Takeshima R, et al. Developing an artificial intelligence-based headache diagnostic model and its utility for non-specialists' diagnostic accuracy. Cephalalgia. 2023;43(5):3331024231156925. doi:10.1177/03331024231156925.

*3 Tatsuno Y, Takeuchi K, Danno D, Kikui S, Kawata Y, Takeshima T. Understanding the diagnosis of primary headaches in outpatients referred to Japanese headache specialists. Cureus. 2025; 17(12): e100122. doi:10.7759/cureus.100122 

ヘッジホッグ・メドテックによる頭痛領域の取り組みについて

　ヘッジホッグ・メドテックは、頭痛総合プラットフォームの提供を目指し、下記の4種のサービスの提供・開発を実施しています。

• 日本最大の頭痛予測アプリ*1)「頭痛ーる」

• オンライン診療サービス「頭痛―るドクター」*2)

• 頭痛AI診断プログラム

• 片頭痛治療用アプリ（治験中）

*1）頭痛ーるは、気圧等の気象情報に基づき、頭痛が発生しやすいタイミングをアラートとして通知するものであり、利用者の個別の健康状態を踏まえた予測・診断や、特定の疾患の発症リスク等の予測・判断を提示するものでもありません。
*2）頭痛ーるドクターのオンライン診療は、頭痛ーるドクターに参画する連携先医療機関において行われます。

「頭痛ーる」事業の譲受を完了（2025年11月4日）：https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000024.000099334.html

「頭痛ーるドクター」提供開始（2025年9月8日）：https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000020.000099334.html

頭痛AI診断プログラム性能評価試験開始（2025年8月28日）：https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000017.000099334.html

ヘッジホッグ・メドテック、片頭痛治療用アプリの治験を開始（2025年9月25日）

https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000023.000099334.html

株式会社ヘッジホッグ・メドテックについて

　ヘッジホッグ・メドテックは、生活への影響が大きく、就労世代の患者が多い頭痛領域において、日本初となる治療用アプリの開発、頭痛AI診断機器の開発、疾患啓発・改善プログラムの提供を行っており、頭痛領域における統合的なソリューションを提供します。

＜会社概要＞

会社名：株式会社ヘッジホッグ・メドテック (Hedgehog MedTech, Inc.)

所在地：東京都文京区後楽二丁目３番２１号住友不動産飯田橋ビル

代表者：代表取締役 CEO 川田裕美

設立：2021年10月

事業内容：頭痛領域におけるアプリ開発・診断機器開発・啓発活動など

URL：http://h-medtech.com/

本件に関するお問い合わせ

株式会社ヘッジホッグ・メドテック　担当：石坂

E-mail：[e-mail]