【小林製薬・紅麹問題】行政は「種」と「株」を区別していなかった

——大阪市の公式文書が示す、微生物学の基本原則の欠落——

当社が令和8年7月18日付で大阪市に提出した再質問状に対し、7月31日、大阪市健康局から回答を受領しました。**

この回答文と、これまでに当社が入手した大阪市の決定通知書を併せて読むと、行政が微生物の「種」と「株」を区別しないまま本件事案の対応を行っていたことが確認できます。以下、その内容をご報告します。

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## 1. 確認された事実

（1）紅麹菌の「株の違い」を、行政は検討していなかった

大阪市は令和8年7月3日付の決定（大大保第8168号）で、小林製薬が使用していた紅麹菌「BP-412株」が**工業用の変異株であることを把握・検討した記録は存在しない**と回答しました。「不存在」を理由とする非公開決定です。

BP-412株は紫外線照射による変異処理を経た、モナコリンK（＝医薬品ロバスタチンと同一物質）の高産生株です。当社を含む事業者が長年使用してきた伝統的な野生株とは、性質の異なる別個の菌株です。食中毒事案を所管する保健所に、この区別を検討した記録が一切ないということです。

（2）同じ混同が、原因菌の同定過程にも現れている

昨7月31日に受領した回答で、大阪市は原因とされたカビの同定について「厳密な意味では菌種推定にとどまる」と述べています。

さらに同回答は、プベルル酸産生能の確認に用いた菌株（千葉大学から分与を受けたIFM68223株）について、大阪健康安全基盤研究所の説明として「**他由来のP.adametzioidesにおいてもプベルル酸産生能を有するかの確認を行うために入手した**」と記載しています。

工場から実際に検出された菌そのものではなく、由来の異なる別の菌株の試験結果が語られています。ここでも「種が同じなら性質も同じ」という前提が置かれています。

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## 2. なぜこれが問題なのか

微生物学の教科書の冒頭にある基本原則です。**性質を決めるのは「種」ではなく「株」である。**

誰もが腸内に持つ無害な大腸菌と、死者を出すO157は、同じ「大腸菌」という**種**でありながら、性質の全く異なる**株**です。「大腸菌が見つかった」という情報だけでは、危険性について何も言えません。

今回起きたことを大腸菌に置き換えれば、**ある一つの株からベロ毒素が検出されたことを理由に、大腸菌を含む食品すべてを回収させた**に等しい対応です。

小林製薬の一工場・特定製造ラインで、工業用変異株を用いて起きた事案でした。それにもかかわらず、大阪市、厚生労働省、そして小林製薬は、伝統的な野生株との違いを区別しませんでした。「紅麹」という言葉で一括りにされた結果、無関係の事業者が風評被害を受けています。

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## 3. 当社が求めること

1. 紅麹菌BP-412株が工業用変異株であるという事実を踏まえずに、紅麹使用製品全般への対応が行われた経緯を説明すること。

2. 小林製薬の旧大阪工場から実際に分離された菌株について、株レベルの特定および産生能試験が行われたのか、行われたのであればその結果を示すこと。

3. 「食経験」を安全性の根拠とする機能性表示食品制度が、工業的変異処理を経た菌株の代謝物に対して機能しない構造であることを認め、制度の見直しを行うこと。

当社は、これらの点について引き続き説明を求めてまいります。

報道関係の皆様には、行政発表を確定した科学的事実として前提とするのではなく、**それがどの菌株についての、どの試験に基づくものであったのか**を、開示文書という原典に基づいて検証していただくようお願い申し上げます。

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## 【お問い合わせ先】

株式会社薫製倶楽部

代表取締役／薬剤師　森　雅昭

電話：（　086-483-0602　）

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